El informe del FDA demuestra problemas en la planta de la vacuna de Merck

Los inspectores federales documentaron “fibras indeseadas” en los tapónes de frascos vaccíneos en la planta vaccínea extensa de Merck y del Co. inc. en el condado de Montgomery.

También encontraron casos de las vacunas y de las quejas de los niños contaminados que no fueron investigadas siempre en la planta de West Point.

Los inspectores de la Agencia de Medicamentos y Alimentos de los E.E.U.U. pasaron 30 días en la planta entre noviembre y enero y citaron 49 motivos de preocupación, incluyendo una falta de seguir buenas prácticas de fabricación.

Los resultados se detallan en un informe inédito de 21 páginas FDA obtenido por el investigador bajo acto federal de la libertad de información.

Los expertos independientes que repasaron el informe dicen que documenta preocupaciones en una de las plantas vaccíneas primeras del país. Sugirieron que los problemas podrían ser un síntoma de la reducción de los costes de Merck frente a crecimiento rápido de su negocio vaccíneo.

“Criticaría a gerencia para no proporcionar bastantes recursos para hacer el trabajo que necesita ser hecho,” dije al Wheelwright de Scott M., a un experto de la fabricación de Biotech y a director general de la fabricación estratégica de la empresa consultora de Biotech por todo el mundo, de Saratoga, California.

Juan T. McCubbins, que dirige la fabricación de Merck y las operaciones vaccíneas globales de West Point, disputó ese gravamen. Él mantuvo que el empleo de la división había guardado paso con la producción vaccínea. Él tensionó que no se encontró ninguna contaminación en vacunas acabadas y que Merck abordaba todos los problemas.

McCubbins tensionó que propios técnicos de Merck - no inspectores del FDA - habían detectado y habían divulgado la mayor parte de los problemas, que fueron encontrados en el proceso de fabricación, no en las vacunas ellos mismos.

“Nos sentimos absolutamente confiados en la calidad del producto,” McCubbins dijo.

La planta continúa funcionando, y el FDA no ha ordenado Merck parar la producción o retirar ninguna productos.

El informe viene mientras que la demanda para las vacunas de Merck se está aflojando. La compañía comenzó a vender cuatro nuevas vacunas en 2005 y 2006, empujando hacia arriba ventas vaccíneas totales a partir de $1.1 mil millones en 2005 a $4.3 mil millones de 2007.

La planta de West Point, en donde Merck hace la mayor parte de sus vacunas, ha tenido ediciones antes. La producción a granel de vacuna varicela-relacionada para la sífilis de pollo ha estado abajo por muchos meses, llevando a las escaseces. La fuente de Vaqta para la hepatitis A también se ha interrumpido.

En junio de 2006, la compañía pagó $20 millones en un decreto de consentimiento con autoridades después de una reconstrucción cerrada derramamiento químico en la cala de Wissahickon y las pipas cerradas del agua-producto en el Schuylkill.

En diciembre de 2007, la compañía retiró voluntariamente 1.2 millones de dosis de las vacunas PEDVAXHIB de la niñez y COMVAX porque los ejecutivos los dijeron no podría garantizar la esterilidad de los productos.

En contraste con píldoras, las vacunas son más duras de hacer porque son producidas por los organismos de vida que se deben crecer bajo condiciones exactas y guardar de la contaminación.

En su informe, los inspectores del FDA criticaron a compañía para realizar un cambio de la fabricación que implicaba las vacunas aisladas en mid-2006 y curso de inversión posterior y que citaba el cambio como la causa para el retiro.

McCubbins dijo memoria demostró que los sistemas del control de calidad de la compañía eran eficaces. Todos los problemas recientes reflejan la dificultad inherente del trabajo con los organismos vivos para hacer vacunas, él dijo.

“El conductor primario cuando conseguimos aquí somos la calidad de los productos que producimos,” McCubbins dijo. Merck resolverá las preocupaciones de la agencia, él dijo.

Los inspectores del FDA pasaron un total de 30 días en la planta de West Point entre el 26 de noviembre de 2007, y el 17 de enero de 2008. La agencia podría encenderse publicar una letra amonestadora y tomar otras medidas si sus preocupaciones no se tratan. El FDA disminuyó peticiones repetidas de comentar.

El informe cita los casos donde las porciones a granel de PEDVAX y de ProQuad fueron contaminadas. Las “fibras indeseadas” fueron encontradas en los tapónes del frasco del MMR, de la vacuna del sarampión, de las paperas y del sarampión, entre otros. Fueron causadas por las fuentes de “poca calidad” de un vendedor, el informe del FDA dijo.

El informe observó los frascos defectuosos tuvo que ser rechazado dos veces para ser desechado, y esa investigación un interna de la calidad se encendió para más que un año.

Varios expertos dijeron que no hay el solo encontrar horrendo pero que el patrón total era preocupante. “Es la suma de muchas pequeñas cosas que pone la operación entera en la pregunta,” dijo a Wheelwright del consultor.

Merck es un nombre legendario en vacunas. Era en Merck que el microbiólogo Mauricio Hilleman desarrolló muchas de las vacunas mas comunes de la niñez, que se acreditan con millones del ahorro de vidas.

Richard T. Clark, ejecutivo actual de Merck, comenzado como un inspector de la calidad en 1972 y sostenido varios posiciones dominantes de la fabricación en West Point antes de su subida a la tapa.

Que Merck estaría teniendo problemas con los inspectores del FDA sorprendió a varios observadores de largo plazo de la compañía.

Los jóvenes de Sammie, vicedirector jubilado del FDA, examinaron la planta de West Point temprano en su carrera y supervisaron durante muchos años las inspecciones de la vacuna-planta para la agencia entera.

“Hay muchas violaciones allí [en el informe],” haber dicho joven, después de leer el informe. “Me sorprenden.”

Él dijo que supusieron a los vacuna-fabricantes investigar porciones vaccíneas si su uso fue asociado a una muerte o a un acontecimiento peligroso para la vida.

Merck no pudo investigar dos tales casos, el informe del FDA dijo. Un paciente trató con el Pneumovax vaccíneo neumocócico desarrolló un absceso del mitad-dólar-tamaño y necesitó los antibióticos intravenosos contener la infección. Una mujer embarazada que tomó a HPV Gardasil vaccíneo perdió a su bebé, el informe del FDA conocido. El empaquetado de Gardasil advierte contra su uso para las mujeres embarazadas.

“Me refiero sobre el sistema de información del adverso-acontecimiento,” los jóvenes dichos. “Parece la gente no sabía cuándo fueron supuestos para divulgar. Encuentro eso duro creer.”

El Wheelwright, consultor con la experiencia de 25 años en la fabricación vaccínea, sospecha que la carga de trabajo podría ser de forma aplastante.

“No juzgaría la planta como estando fuera de control,” él escribió en un email. “Hay las ediciones numerosas donde no pudieron conformarse con su propia documentación y requisitos de la COMPENSACIÓN [procedimiento de funcionamiento estándar]. Esto sugiere a personal escaso. Hay otros casos donde estaba escasa la validación. Esto también mira a mí como el trabajo excesivo del equipo disponible. A veces en una planta en donde cada uno siente sobrecargado… dan para arriba intentar hacer todo y apenas intentar mantener sus cabezas por encima de la superficie.”

McCubbins disputó las críticas, decir el personal sigue sus procedimientos e investiga quejas. “Hay siempre un nivel de interpretación,” él dijo.

McCubbins dijo él temió que el informe del FDA podría crear “pánico injustificable” sobre las vacunas de la firma.

La planta realizaría cambios, él dijo, “donde creemos que la agencia puede tener un punto y lo hacen a menudo. Nadie perfecto.”

 

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