Las vacunas y otras potencialmente preocupaciones de los niños contaminados fueron manchadas por los reguladores federales que peinaron planta vaccínea de s de Merck y del Co. 'en los suburbios de Philadelphia, según un informe publicado.

Las fibras indeseadas en los tapónes vaccíneos del frasco también estaban entre los motivos de preocupación citados por los inspectores de la Agencia de Medicamentos y Alimentos de los E.E.U.U., el investigador de Philadelphia divulgado en las ediciones de jueves.

De acuerdo con un informe inédito del FDA el periódico obtenido con una petición del acto de la libertad de información, el artículo dijo que los inspectores encontraron 49 motivos de preocupación, extendiéndose de falta de seguir prácticas de la gestión adecuada a la contaminación de porciones a granel de vacuna.

Los inspectores del FDA visitaron la planta, en West Point en el condado de Montgomery, en 30 días separados a partir de noviembre con enero.

En diciembre, Merck recordó 1.2 millones de dosis de su vacuna contra el tipo B de la gripe de Haemophilus, hechas en la misma planta, debido a un problema de la esterilidad descubierto en octubre. También quarantined el valor de otro, posiblemente dosis sospechadas casi de un año.

Merck Juan ejecutivo McCubbins, jefe de las operaciones vaccíneas globales de la fabricación y de West Point de Merck, dijo el periódico que no se encontró ninguna contaminación en vacunas acabadas y que la compañía está abordando los problemas.

“Nos sentimos absolutamente confiados en la calidad de los productos,” McCubbins dijo el periódico, agregando que los técnicos de Merck detectaron y divulgaron la mayor parte de los problemas, que fueron encontrados en el proceso de fabricación.

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El FDA no ha pedido la estación de Whitehouse, compañía basada del N. j. - para parar la producción y está repasando las respuestas de Merck al informe, Amy Rose, director de Merck de las relaciones de los medios, dijo jueves. Ella llamó las inspecciones rutinarias.

“Nada es más importante para Merck que la calidad y la seguridad de nuestras medicinas y vacunas,” ella escribieron en un email de la carta recordativa.

También jueves, analista Barbara Ryan de los productos farmacéuticos de Deutsche Bank escribió en una nota a los inversionistas que las “deficiencias se han tratado y remediated sin consecuencias en términos de retardos o escaseces para cualquier producto vaccíneo.”

“Es típico para que las inspecciones del FDA den lugar a deficiencias” por ejemplo ésos en el informe, Ryan agregó.

Merck es uno de los pocos fabricantes de droga que hacen vacunas y ha puesto en marcha estos últimos años cuatro nuevos acertados, incluyendo Gardasil, para prevenir el cáncer de cuello del útero. El año pasado, las ventas de todas sus vacunas sumaron $4.3 mil millones.

“Merck ha invertido pesadamente en el aumento de nuestra capacidad de fabricación vaccínea, entrenamiento nuestros empleados y continuamente mejorando nuestros sistemas de calidad” como las nuevas vacunas fueron lanzadas, Rose escribió.

Mientras tanto, un portavoz de la CDC dijo jueves que la agencia no es consciente de problemas con las vacunas en la planta y así que no está tomando medidas.

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